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As atividades integradas da farmacovigilância na segurança terapêutica

Las actividades integradas de farmacovigilancia en la seguridad terapéutica

 

Farmacêutica Graduada pelas Faculdades de Saúde Ibituruna, FASI

(Brasil)

Taciane Barreto Ferreira

tacianebarretof@yahoo.com.br

 

 

 

 

Resumo

          A farmacovigilância é a ciência que está relacionada com à detecção, determinação e prevenção aos efeitos adversos dos medicamentos. Sua prática se constitui no mais importante mecanismo de proteção à saúde, pois trata de identificar uma reação adversa e estabelecer uma relação causa/efeito entre o fármaco e a reação indesejada observada. Tratou- se de uma revisão bibliográfica sistemática, o qual a amostra constou de publicações bibliográfica e artigos de periódicos encontrados no banco de dados da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS). Os descritores utilizados foram: medicamento, farmacêutico e farmacovigilância. Concluiu- se que a identificação de problemas relacionados aos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em subgrupos de pacientes expostos a tratamentos específicos de uso agudo e crônico, quando encontrados devem ser avaliados e notificados, a fim de disseminar a informação para que se evite possíveis danos a outros pacientes expostos ao uso do medicamento. Assim, a farmacovigilância colabora para estabelecer o valor terapêutico dos medicamentos e assegurar a sua utilização.

          Unitermos: Medicamento. Farmacêutico. Farmacovigilância.

 

 
EFDeportes.com, Revista Digital. Buenos Aires, Año 18, Nº 187, Diciembre de 2013. http://www.efdeportes.com/

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Introdução

    O primeiro país a institucionalizar a farmacovigilância foi o Reino Unido, há mais de 160 anos, quando uma jovem de 15 anos faleceu ao usar clorofórmio como anestésico numa cirurgia do dedo do pé, desenvolvendo fibrilação ventricular como reações adversas a medicamentos (RAM) grave (SOBRAVIME, 2004-2005).

    Isso gerou a rotina de notificação espontânea no Reino Unido, representando fonte expressiva de informações para a farmacovigilância no mundo. A partir dessa idéia, muitos países organizaram centros de notificações, grupos interessados em faculdades e departamentos de farmacologia, centros de informações sobre medicamentos e toxicologia e outros tipos de organizações não governamentais, todos de suma importância para alimentar o sistema de saúde pública. Isso é uma forma de minimizar danos aos pacientes, promover o uso racional de medicamentos e evitar incidentes (OMS, 2005).

    Para Grootheest (2004-2005), a farmacovigilância é a ciência dedicada à segurança dos fármacos, tanto no plano individual, quanto na população, e, é uma união de numerosos domínios científicos. A farmacoepidemiologia contribui para estabelecer a base para as técnicas de análise estatística e avaliações de risco em farmacovigilância.

    A farmacovigilância tem a finalidade de definir, o mais rápido possível, o potencial dos fármacos em produzir efeitos indesejáveis (WHO, 1969).

    A farmacovigilância colabora para estabelecer o valor terapêutico dos medicamentos, ajudando a prescrever racionalmente com conhecimento dos riscos e benefícios e, contribui para formular decisões administrativas (BISSON, 2007).

    Contudo, este estudo, tem como objetivo identificar a importância das ações integrativas da farmacovigilância na segurança terapêutica do paciente.

Métodos

    A revisão sistemática foi a estratégia utilizada neste estudo. A amostra constou de publicações bibliográfica e artigos de periódicos encontrados no banco de dados da Biblioteca Virtual em Saúde (BVS).

    Os descritores utilizados foram: medicamento, farmacêutico, farmacovigilância. A partir dessa metodologia, fez- se, a leitura do material encontrado na integra, o qual analisou- se criteriosamente as informações a fim de se obter o conteúdo do assunto proposto.

Resultados

    Mais recentemente, a Organização Mundial da Saúde apresenta a Farmacovigilância como sendo a ciência e as atividades relativas a detecção, determinação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro possível problema relacionado a medicamentos. Ressalta, ainda, que a abrangência da farmacovigilância deve ser ampliada para incluir a segurança de toda tecnologia relativa à saúde, incluindo medicamentos, vacinas, produtos do sangue, biotecnologia, fitoterápicos e a medicina tradicional (STORPIRTIS et al., 2008).

    Os métodos básicos da farmacovigilância têm origem na vigilância epidemiológica que é prática rotineira nos serviços de saúde. A farmacovigilância, então, é atividade relevante em saúde pública e, também, suporte instrumental importante para as atividades fiscais da vigilância sanitária (SEVALHO, 2003).

    Em 1999, com a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) surgiu como componente o sistema nacional de farmacovigilância gerenciado pela UFARM – Unidade de Farmacovigilância, que era o órgão responsável pelo planejamento, coordenação e supervisão do processo de formulação e desenvolvimento das diretrizes e normas técnicas de operação sobre uso seguro e vigilância de medicamentos (SOBRAVIME, 2004-2005).

    A área de farmacovigilância da Anvisa disponibiliza, desde 2004, os formulários em sua página na Internet (http://www.anvisa.gov.br), com o objetivo de estimular os profissionais de saúde e as indústrias farmacêuticas a realizarem a notificação de suspeita de RAM (BISSON, 2007).

    A Farmacovigilância, também conhecida como “ensaios pós- comercialização” ou Fase IV, tem como um de seus principais objetivos a detecção precoce de reações adversas, especialmente as desconhecidas. Os ensaios clínicos pré- comercialização apresentam várias limitações, dificultando a detecção de reações adversas, especialmente aquelas consideradas raras (FIGUERAS et al., 2002).

    Possíveis desvios de qualidade de um lote de medicamento que se encontra disponível para comercialização também são alvo das ações de vigilância de medicamentos e geram os famosos alertas, também chamados de recalls, que podem ser expedidos pelas indústrias farmacêuticas ou pelas autoridades sanitárias municipais, estaduais ou federal com a finalidade de recolher determinado lote e proteger a população de riscos desnecessários (BISSON, 2007).

    A monitorização da segurança não deve ser destinada exclusivamente aos novos medicamentos ou às novidades terapêuticas. Ela tem um papel importante na introdução dos medicamentos genéricos e na revisão do perfil de segurança de antigos medicamentos já disponíveis (STORPIRTIS et al., 2008).

    Com a intenção de viabilizar a disseminação rápida de informações sobre reações adversas a medicamentos, em 1968, a Organização Mundial da Saúde (OMS) instituiu o Projeto de Pesquisa Piloto para a Monitorização Internacional de Medicamentos, coordenado pelo The Uppsala Monitoring Centre (UMC) sediado em Uppsala na Suécia, e supervisionado por um comitê internacional (OMS, 2005).

    Em Uppsala, na Suécia, localiza-se o Centro Mundial de Monitoramento de Medicamentos da OMS, que integra os sistemas nacionais de farmacovigilância de vários países, como Argentina, Chile, Venezuela e Colômbia na América Latina; Espanha e Inglaterra na Europa; Estados Unidos; e, a partir de 2000, o Brasil. Os meios de comunicação utilizados na rede de farmacovigilância incluem telefone, fax, carta e uma ficha de comunicação, análoga à utilizada pela OMS para a documentação dos efeitos adversos pelos profissionais e disponível para ser enviada on- line no site da Anvisa (BISSON, 2007).

    Em 1961 a tragédia da talidomida, que originou o nascimento de aproximadamente quatro mil crianças com focomelia em todo o mundo, foi um verdadeiro ponto de partida; a percepção do dano causado por este medicamento e o forte impacto do episódio sobre a opinião pública constituíram o mais firme impulso para o desenvolvimento de uma nova legislação sobre medicamentos na maioria dos países europeus. Esta legislação dirigiu-se, sobretudo para a garantia de segurança dos medicamentos, baseada nos estudos em animais, com resultados raramente extrapolados para a espécie humana. Lamentavelmente em poucos países se desenvolve o exame da suposta eficácia clínica dos medicamentos. A tragédia da talidomida foi marcante para o surgimento efetivo da farmacovigilância. A má formação foi associada ao uso pelas mulheres grávidas do fármaco talidomida como antiemético e sedativo, com produção de vítimas em muitos países, inclusive no Brasil (MELLIN; KATZENSTEIN, 1962).

    Os efeitos benéficos potenciais dos fármacos foram percebidos após a introdução dos primeiros antibióticos. Naquela época, porém, já se conhecia a possibilidade dos medicamentos produzirem reações adversas; por exemplo: já haviam sido descritos casos de anemia aplástica e de agranulocitose atribuídos a medicamentos. Entretanto, foi nos anos trinta, após uma epidemia que produziu mais de cem mortes devido ao uso de dietilenoglicol como excipiente de um xarope, nos Estados Unidos, que o problema das reações adversas passou a ter repercussões sanitárias, a ponto de produzir modificações na legislação farmacêutica norte-americana. As atividades governamentais destinadas a garantir a qualidade dos medicamentos e a assegurar o seu uso seguro e eficaz são conhecidas internacionalmente como Drug Regulation e no Brasil como Vigilância Sanitária de Medicamentos (ROZENFELD, 1998).

    Nesse caso, pode- se fazer um seguimento para identificar reações adversas causadas por determinados fármacos ou acompanhar categorias de usuários mais suscetíveis (STORPIRTIS et al., 2008).

    Um dos principais métodos para obtenção de informações acerca de RAM é a notificação voluntária ou espontânea realizada por profissionais de saúde. Os notificadores preenchem uma ficha com um mínimo de informações que podem sinalizar possíveis relações entre o uso do medicamento e o desenvolvimento de reações adversas. As hipóteses daí geradas podem sugerir um seguimento mais intensivo ou o início de estudos epidemiológicos que permitam estabelecer o risco de RAM associado àquele uso (STORPIRTIS et al., 2008).

    Um efeito imprevisto pode ser uma RAM. Essas circustâncias permitem que o farmacêutico ocupe um lugar relevante no programa de farmacovigilância, podendo, informar aos pacientes sobre os cuidados que devem ter com os medicamentos para prevenir as reações adversas; orientar os pacientes a procurarem um farmacêutico ou médico se surgirem reações adversas que não possam suportar; alertar para que se dirijam a um pronto- socorro hospitalar se surgirem reações adversas graves e colaborar com a identificação do medicamento responsável pela reação adversa (BISSON, 2007).

    Num sentindo mais amplo, a farmacovigilância, por meio dos seus projetos, deve atuar para facilitar a monitoração do uso de medicamentos e produtos, estimulando os profissionais de saúde; os usuários de medicamentos e a própria indústria para que compartilhem o processo de notificações de reações adversas (ARRAIS,1996).

    Em hospitais, nota- se subnotificação mesmo quando as RAM são reconhecidas, dificultando, principalmente, o conhecimento precoce de um efeito raro ou mesmo a criação de uma cultura da notificação pelos profissionais de saúde. Outra limitação importante do método é a impossibilidade de calcular a incidência das RAM e seus riscos, porque geralmente faltam os dados sobre o tamanho da população exposta ao medicamento (STORPIRTIS et al., 2008).

    Uma das principais limitações da notificação espontânea é a subnotificação. Algumas possíveis causas para a subnotificação seriam o medo do prescritor de ser processado pelo paciente, a culpa por ter prescrito um medicamento que causou uma RAM, além da apatia ou falta de interesse ou tempo para notificação (FIGUERAS et al., 2002).

    Na atividade de dispensação, o contato do farmacêutico com as pessoas que acorrem à farmácia lhe permite conhecer os medicamentos que consomem (receitados ou não), seu estado de saúde, o problema familiar, etc. É provável que este contato lhe dê a oportunidade de advertir também certos efeitos imprevistos provocados por um medicamento em algum paciente (BISSON, 2007).

    O volume de informação hoje disponível é de tal magnitude, que dificilmente justifica-se que um país com a qualificação científico- tecnológica do Brasil não possua programas permanentes de farmacovigilância e um sistema nacional de notificação de reações adversas (ROZENFELD, 1998).

    Outra fonte de informação sobre RAM é a própria indústria farmacêutica, que deve notificar às autoridades sanitárias os problemas relativos aos medicamentos que produz. Ou, ainda, a informação pode ser gerada pela busca ativa de RAM que pode ser feita por médicos, enfermeiros, farmacêuticos ou alunos de cursos de pós- graduação da área de saúde (STORPIRTIS et al., 2008).

Conclusão

    Segundo a Organização Pan- americana de Saúde (2002), farmacovigilância é também um instrumento importante para a Atenção Farmacêutica na medida em que provê informações sobre medicamentos, permitindo uma melhor avaliação da relação risco/benefício de um medicamento, otimizando os resultados da terapêutica.

    Além da tradicional definição de farmacovigilância, que fala do acompanhamento dos eventos adversos a medicamentos, após a sua colocação no mercado, e da também clássica referência ao caso da talidomida, na década de 60 do século passado, vale acrescentar que o desafio daqueles que trabalham nesta área é, na verdade, investigar e documentar, em termos epidemiológicos e socioeconômicos, se o perfil de segurança obtido nos estudos clínicos, em populações rigorosamente selecionadas, ainda é válido quando o medicamento é utilizado na prática clínica (DAINESI, 2005).

    As ações de farmacovigilância devem ser integradas e organizadas para que as informações possam ser triadas e analisadas corretamente. Assim, podemos falar em um modelo mundial de farmacovigilância, em que centros municipais, regionais ou estaduais recebem as notificações e encaminham- as para centros nacionais que, por sua vez, após análise e tomadas de providências nacionais, remetem- nas para centros mundiais, entre eles o da própria OMS, localizado em Uppsala. A função dos centros de farmacovigilância é coordenar as ações de coleta de notificação e também de busca ativa de possíveis reações adversas, falhas terapêuticas e desvios de qualidade de produtos (BISSON, 2007).

Referências

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