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Avaliação do teor de Enalapril em cápsulas manipuladas por

diferentes farmácias da cidade de Montes Claros, MG, Brasil

Evaluación del contenido del Enalapril en cápsulas manipuladas por diferentes farmacias de la ciudad de Montes Claros, MG, Brasil

 

*Acadêmico do Curso de Farmácia das Faculdades Santo Agostinho, MG

**Docente das Faculdades Santo Agostinho, Montes Claros, MG

e das Faculdades Integradas Pitágoras (FiP-MOC), Montes Claros (MG)

(Brasil)

Willian Henrique de Jesus*

Pollyanna Álvaro Spósito**

Thales de Almeida Pinheiro**

thalesalmeidap@yahoo.com.br

 

 

 

 

Resumo

          A Hipertensão Arterial é considerada um problema de saúde pública. O maleato de enalapril é um fármaco comumente utilizado para o controle e tratamento desta doença. As farmácias magistrais vêm ganhando espaço no mercado farmacêutico devido ao baixo custo dos medicamentos manipulados, no entanto a sua qualidade deve ser assegurada. Este trabalho teve como objetivo avaliar o teor de Enalapril presente nas cápsulas manipuladas por três diferentes Farmácias da Cidade de Montes Claros, MG, Brasil. Foram adquiridas 60 cápsulas de Enalapril 20mg e empregada a titulação potenciométrica para determinação da concentração de Enalapril. Os resultados finais foram insatisfatórios, pois, estão em desacordo com as normas de qualidade vigentes.

          Unitermos: Enalapril. Controle de qualidade. Cápsulas. Manipulação.

 

 
EFDeportes.com, Revista Digital. Buenos Aires, Año 18, Nº 186, Noviembre de 2013. http://www.efdeportes.com/

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Introdução

    A Hipertensão Arterial (HA) é considerada um grande problema de saúde pública por sua magnitude, risco e dificuldades no seu controle (CASTRO MONCAU & MARCOPITO, 2007). Popularmente conhecida como “pressão alta”, está diretamente relacionada com altos níveis tensionais que acarretam na liberação de hormônios e alterações metabólicas. (SALGADO et al, 2005)

    A Organização Mundial de Saúde (OMS) calcula que existem aproximadamente 600 milhões de hipertensos no planeta, destes, cerca de 140 milhões estão no continente americano, destaca-se também que grande parte dos hipertensos desconhece ter a doença, por não perceber os seus sintomas Embora predomine entre adultos e idosos, sua prevalência em crianças e adolescentes não é desprezível. (GOMES et al, 2006)

    A hipertensão arterial é um dos principais fatores que contribuem para doenças cardiovasculares, além de contribuir para o desenvolvimento de outras patologias como doença renal, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral (Salgado et al, 2005). O tratamento eficaz da hipertensão pode reduzir a incidência dessas complicações tanto em morbidade quanto na mortalidade (ASPERHEIM, 2004).

    Há duas abordagens terapêuticas para a hipertensão arterial, o tratamento não farmacológico baseado em modificações do estilo de vida (perda de peso, incentivo às atividades físicas, alimentação saudável etc.) e o tratamento medicamentoso, baseado no uso de agentes anti-hipertensivos exercendo sua terapêutica através de distintos mecanismos que interferem na fisiologia da hipertensão arterial (Caderno 19 de Atenção Básica a Saúde, 2006).

    Dentre os principais anti-hipertensivos, os inibidores da enzima conversora de angiotenina (IECA), (captopril, enalapril, lisinopril, etc.) são os mais utilizados e visam, sobretudo, reduzir os índices de mortalidade relacionadas à hipertensão com a redução dos níveis pressóricos para valores abaixo de 140/90 mmHg. Os seus principais representantes são captopril, enalapril e lisinopril. (JÚNIOR et al, 2008)

    O Maleato de Enalapril está entre os inibidores da ECA mais usados. É uma pró-droga que necessita de reações metabólicas do organismo para liberar o enalaprilate, substância ativa que age sobre a ECA (GOMES et al, 2005).

    As farmácias magistrais vêm ganhando cada vez mais espaço no grande mercado competitivo de medicamentos. O medicamento manipulado tem demonstrado grandes vantagens econômicas para o paciente, comparado aos medicamentos industrializados. (GIANOTTO et al, 2008).

    A quebra de patentes das diversas classes de medicamentos tem dado a possibilidade para que farmácias magistrais manipulem cada vez mais medicamentos para diversas patologias, o que faz elevar consideravelmente a procura por medicamentos manipulados no mercado nacional e mundial. (MARKMAN et al, 2010)

    O controle de qualidade dos medicamentos manipulados é de extrema importância e nas farmácias de manipulação esta direcionado principalmente ao controle microbiológico e físico-químico das matérias-primas e dos produtos acabados, conferindo aos medicamentos manipulados eficácia e segurança. (VIEIRA, 2007)

    A determinação do teor de substância ativa permite verificar a quantidade de fármaco presente em uma preparação farmacêutica. É um ensaio de extrema importância, uma vez que teores de princípio ativo abaixo dos limites especificados podem levar à ineficiência do efeito terapêutico. Por outro lado, teores acima dos limites podem resultar em efeitos tóxicos. Portanto, a determinação do teor é essencial para a avaliação da qualidade de medicamentos. (PASA et al, 2008)

    Os constantes relatos de reações adversas e ineficácia de tratamentos associados aos medicamentos manipulados têm sido foco de discussões por farmacêuticos, médicos e por setores regulatórios, o que resultará em novas exigências que visam proteger o consumidor. (ARAÚJO et al, 2008)

    Vários métodos para o doseamento do fármaco estão descritos em monografias em códigos oficias. A maioria desses métodos necessita de aparelhos de alta tecnologia e quase na sua maioria não está definível a farmácia magistral. (BATACAT et al, 2009)

    Em virtude da grande importância terapêutica do Enalapril e por ele ser largamente prescrito pela classe médica, este estudo teve o objetivo de avaliar o teor deste medicamento em cápsulas manipuladas por diferentes Farmácias da cidade de Montes Claros, MG.

Objetivo

    Avaliar o teor de Enalapril em c疳sulas manipuladas por diferentes Farm當ias da cidade de Montes Claros, MG, Brasil.

Material e métodos

Amostras

    As cápsulas de Enalapril de 20,0 mg foram adquiridas em 3 diferentes Farmácias de Manipulação da cidade de Montes Claros – MG e identificadas pelos números 1, 2, 3. Cada embalagem continha 60 cápsulas. Para garantir a eficácia da metodologia, todos os testes foram feitos em triplicata, onde cada uma das três amostras foi subdividida em três grupos de 20 cápsulas e identificada como A, B e C. As amostras foram analisadas no laboratório de controle de qualidade das Faculdades Santo Agostinho.

Peso das cápsulas

    O peso das cápsulas foi determinado subtraindo o peso individual das cápsulas cheias do peso das cápsulas vazias. Este método foi aplicado a cada uma das três subdivisões das amostras 1, 2 e 3.

Doseamento

    O teor de enalapril foi determinado por titulação de acordo com a Farmacopéia Brasileira, 2010. Todos os testes foram realizados em triplicata.

Resultados e discussão

    De acordo com a Farmacopéia Brasileira V Edição (2010), a variação do teor de enalapril em cada cápsula pode ser de 10 % para mais ou para menos, ou seja, o valor encontrado não pode estar abaixo de 18 ou acima de 22 mg. Caso isso aconteça, o lote da amostra deve ser considerado reprovado.

    A Tabela 1 mostra a distribuição em valor absoluto (mg) do conteúdo de maleato de enalapril encontrado após o doseamento em cada uma das 20 cápsulas de cada um dos subgrupos das amostras 1, 2 e 3. A partir desses resultados foi possível analisar o total em porcentagem de cápsulas aprovadas e reprovadas para as três amostras analisadas. Estes resultados foram plotados e identificados na sequência como Figuras 1, 2 e 3.

Tabela 1. Distribuição em valor absoluto (mg) do conteúdo de maleato de enalapril encontrado em cada uma das 20 cápsulas de cada um dos subgrupos das amostras 1, 2 e 3.

    Analisando a Figura 1, verifica-se que 45% da amostra A, 40% da amostra B, e 50% da amostra C, estão abaixo do valor mínimo de enalapril preconizado pela Farmacopéia Brasileira.

Figura 1. Distribuição percentual de amostras aprovadas e reprovadas da Farmácia de Manipulação 1

    Quanto a Farmácia de Manipulação 2, verifica-se que 5% das cápsulas da amostra A, 25% das cápsulas da amostra B e 15% das cápsulas da amostra C, estão abaixo do teor de Enalapril preconizado pela Farmacopéia (Figura 2).

Figura 2. Distribuição percentual de amostras aprovadas e reprovadas da Farmácia de Manipulação 2

    Na Farmácia de Manipulação 3, encontrou-se 35% das cápsulas da amostra A, 20% das cápsulas da amostra B e 25% das cápsulas da amostra C, abaixo do teor mínimo preconizado pela Farmacopéia Brasileira (Figura 3).

Figura 3. Distribuição percentual de amostras aprovadas e reprovadas da Farmácia de Manipulação 3

    A Figura 4 mostra a distribuição percentual de amostras aprovadas e reprovadas considerando as 60 cápsulas de cada uma das três diferentes Farmácias de Manipulação analisadas. Nela é possível verificar que 45% das cápsulas manipuladas pela Farmácia 1, 15% pela Farmácia 2 e 27 % pela Farmácia 3, estão abaixo do valor preconizado pela Farmacopéia Brasileira.

Figura 4. Distribuição percentual de amostras aprovadas e reprovadas das três diferentes Farmácias de Manipulação analisadas

    Todas as cápsulas de Enalapril apresentaram valores abaixo de 100% do valor declarado no rótulo. As farmácias 1, 2 e 3 obtiveram nos testes valores entre 70% e 95% do valor declarado, o que indica uma grande flutuação de concentração do fármaco em cada uma das cápsulas, contrariando o valor esperado que seria de 90% a 110% segundo a Farmacopéia Brasileira, 2010.

    Os resultados encontrados podem estar relacionados a baixa qualidade durante o processo de manipulação das cápsulas, seja o uso de principio ativo inferior ao necessário, ou ao excesso de excipientes, já que na maioria das 180 cápsulas analisadas foi encontrado um valor inferior a 20 mg.

    Para o sucesso terapêutico é necessário que a quantidade de enalapril esteja correta nas apresentações farmacêuticas que serão administradas ao paciente. Se a concentração do princípio ativo estiver abaixo da rotulada, o fármaco pode não atingir no plasma a biodisponibilidade capaz de exercer a atividade esperada. Por outro lado, se a concentração estiver acima, poderá provocar toxicidade (Goodman e Gilman, 2003).

    O enalapril é usado pra tratamento de hipertensão, age como um potente inibidor da ECA e é um fármaco de larga escolha prescrito para pacientes em quadros crônicos de pressão arterial elevada. Por ser um medicamento de uso contínuo, a falta de qualidade do fármaco poderá trazer graves conseqüência aos pacientes.

Conclusão

    Diante dos resultados, conclui-se que as três amostras analisadas foram reprovadas. Os resultados sugerem que o controle das matérias primas, do processo de manipulação e da qualidade do produto acabado é falho ou inexistente nas farmácias em que foram aviadas as formulações e que elas não seguem por completo as Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos para Uso Humano, segundo a Resolução RDC n° 67 de 08/10/2007. Desta forma, faz-se necessário uma maior fiscalização por parte dos órgãos competentes, a fim de garantir a segurança da população que faz uso contínuo de medicamentos manipulados para controle da Pressão Arterial.

Referências

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